STQARRIJA MILL-AWTORITÀ MALTIJA TAL-MEDIĊINI U MIS-SOVRINTENDENZA TAS-SAĦĦA PUBBLIKA

B’referenza għar-rapporti dwar mediċini ġenerici li saru aktar kmieni llum mill-Kap tal-Oppożizzjoni Alex Borg, l-Awtorità Maltija tal-Mediċini, b’kollaborazzjoni mas-Sovrintendenza tas-Saħħa Pubblika qed toħroġ stqarrija sabiex ittaffi l-possibbiltà ta’ kwalunkwe reazzjoni allarmanti li tolqot eluf ta’ pazjenti li qegħdin fuq mediċini ġeneriċi. Din l-istqarrija ssostni u tikkonferma r-rimarki dwar din il-materja, li għamel il-Ministru għas-Saħħa u l-Anzjanità Attiva Jo Etienne Abela fil-Parlament nhar it-Tlieta, 30 ta’ Settembru 2025.

L-Awtorità qed tirreferi għal dikjarazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) fir-rigward tal-Mediċini Ġeneriċi: “Mediċina ġenerika hija mediċina li hija manifatturata biex tkun l-istess bħal mediċina li diġà kienet awtorizzata. Mediċina ġenerika fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza. L-isem tal-mediċina, kif ukoll l-apparenza tagħha bħall-kulur u l-forma, jistgħu jkunu differenti minn dawk tal-mediċina ta’ referenza. Hija s-sustanza attiva ta’ mediċina li tagħti l-effett terapewtiku. Il-mediċini ġeneriċi huma manifatturati skont l-istess standards ta’ kwalità bħall-mediċini l-oħrajn kollha. L-awtoritajiet regolatorji jwettqu spezzjonijiet perjodiċi tas-siti ta’ manifattura sabiex jiżguraw li l-Prattiċi Tajbin ta’ Manifattura huma fis-seħħ għall-mediċini kollha. Il-mediċini ġeneriċi jridu jiksbu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni qabel ma jistgħu jitpoġġew fis-suq. L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jingħataw wara li l-awtorità regolatorja tkun wettqet evalwazzjoni xjentifika tal-effettività tal-mediċina (kif taħdem meta mqabbla mal-istudji kliniċi), is-sikurezza u l-kwalità tagħha.”

Mediċina ġenerika trid turi li hija bijoekwivalenti għall-mediċina tad-ditta. Dan ifisser li l-mediċina ġenerika trendi l-istess ammont ta’ sustanza attiva fid-demm matul l-istess perjodu ta’ ħin, biex b’hekk tiżgura li l-mediċina ġenerika taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-mediċina oriġinali. Mediċini ġeneriċi manifatturati f’Malta u dawk disponibbli għall-pazjenti tagħna isegwu l-istess Regolamenti tal-UE fir-rigward tal-kwalità, sikurezza u effettività bħall-pajjiżi l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tappoġġa l-użu tal-mediċini ġeneriċi għaliex huma sikuri, ta’ kwalità tajba u effettivi u għandhom il-potenzjal li jżidu l-aċċess għall-mediċini essenzjali.

Huwa importanti li l-pubbliku ġenerali ma jisfax allarmat bi stqarriji li jistgħu jagħtu impressjoni skorretta ta’ inferjorità fil-kwalità tal-mediċini ġeneriċi kemm dawk li huma fornuti mill-iskema tal-Ispiżerija tal-Għażla Tiegħek (POYC) kif ukoll dawk fis-settur privat.